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 医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用全书

                                                   前言  
 
       最近国家食品药品监督管理局正式颁布实施了《医疗器械临床试验规定》,这是继2000年,1月4日朱口基总理签发国务院令第276号,颁布《医疗器械监督管理条例》以来,我国医疗器械规范化管理的又一里程碑性文件。《医疗器械临床试验规定》必将使我国的医疗器械管理工作进入到管理规范、实施有据的新阶段,对推动我国医疗器械临床试验工作科学化、法制化发展具有重要意义。
       随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展,医疗器械作为近代科学技术产品标志之一,已广泛应用于疾病的预防诊断、治疗保健和康复领域,成为现代医学领域中重要的环节。医疗器械与药品一样,其质量与人的生命健康息息相关。一直以来,我国的医疗器械临床试验管理一直处在一种无序、自发的状态,实施机构对试验的操作管理具有很大的随意性和不规范性,引发了许多纠纷甚至重大医疗事故,给医患双方都造成了严重的损失。这种状况与药品的临床试验有很大差距,造成了医疗卫生管理严重的失衡状态,与我国蓬勃发展的社会状态也是严重不相符的。《医疗器械临床试验规定》的颁布实施,使我国医疗器械临床试验起到更好的规范,让我们临床试验工作者有了可循的法规标准。
       为了配合《医疗器械临床试验管理规定》的实施,和广大从事医疗器械生产,销售试验使用人员学习的方便,我们组织了一批专门从事医疗器械临床研究和医疗机构管理的专家学者,编辑出版了《医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用手册》一书。全书在借鉴发达国家医疗器械临床试验的管理经验的基础上,结合我国现行的医疗器械管理制度汇編大量第一手的翔实资料,为强比临床试验管理提供了强大的技术支持。对有关实施临床验和管理的机构和人员,具有很强的指导意义,必将有助于《医疗器被临床试验规定》的理解和实施。若能达到这一目的,我们将感到极大的欣慰和满足。
       由于时间紧迫,错误和蔬漏之处在所难免,还请广大读者提出宝贵意见。

 医疗器械临床试验管理规定与操作规范实用全书
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书籍编号:55466(pdf格式手机可直接浏览)

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